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La urticaria es una afección caracterizada por ronchas, erupción y picor en la piel. Los médicos que participan en los estudios clínicos CALM están probando un fármaco del estudio (EP262) para ver si puede reducir la urticaria en pacientes con urticaria crónica inducible (CindU) o urticaria crónica espontánea (UCE).

La urticaria puede desarrollarse cuando se activan los mastocitos (un tipo de célula inmunitaria presente en la piel). El MRGPRX2 es uno de los receptores de los mastocitos y el EP262 es un fármaco de molécula pequeña, potente y altamente selectivo, diseñado para bloquear los activadores de este receptor, lo que puede reducir la urticaria.

El EP262 representa un nuevo enfoque dirigido en el tratamiento de la urticaria con la posibilidad de administración oral una vez al día sin los graves efectos secundarios observados con otros tratamientos.

Si sufre de urticaria crónica, puede que le interese obtener más información sobre los estudios CALM.

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CALM-CIndU Estudio sobre la urticaria crónica inducible

La urticaria crónica inducible (CindU) tiene causas específicas conocidas. La urticaria es inducida por desencadenantes que incluyen la presión física o la fuerza sobre la piel, como rascarse o frotarse (o que se denomina dermografismo sintomático) o la exposición a temperaturas frías (urticaria por frío).
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CALM-CSU Estudio sobre la urticaria crónica espontánea

En la urticaria crónica espontánea (UCE), la urticaria aparece sin una causa conocida y permanece durante al menos seis semanas. La mayoría de todos los casos de urticaria crónica son espontáneos.
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UBICACIONE

Solo en el estudio CALM-CIndU
Solo en el estudio CALM-CSU
Participan en los estudios CALM-CIndU y CALM-CSU
Chronic Inducible Urticaria

¿Quién puede participar?

  • Edad de 18 a 80 años
  • Tener un diagnóstico clínico de urticaria crónica inducible (CindU) durante al menos 3 meses con alguna de las siguientes urticarias:
    • Urticaria desencadenada por presión física o fuerza sobre la piel, como rascarse o frotarse (dermografismo sintomático)
    • Urticaria debido a exposición a temperaturas frías (urticaria por frío)
CIndU

Qué esperar

Selección (de 2 a 4 semanas): Los participantes tendrán 1 visita del estudio en la que se revisará su historial médico y se realizarán pruebas para ver si son aptos para este estudio.
Administración de la dosis abierta (4 semanas): todos los participantes recibirán el fármaco del estudio activo, EP262, en forma de cápsulas que se tomarán una vez al día. Tendrán 5 visitas del estudio durante este tiempo para pruebas y revisiones de salud.
Seguimiento (8 semanas): Habrá 2 visitas durante este período para que el médico del estudio revise el estado de salud y realice pruebas.
El tiempo total de participación es de aproximadamente 16 semanas con 8 visitas al centro del estudio.
¿REÚNO LOS REQUISITOS?
Obtenga más información en ClinicalTrials.gov
Chronic Spontaneous Urticaria

¿Quién puede participar?

  • Edad de 18 a 80 años
  • Tener un diagnóstico clínico de urticaria crónica espontánea (UCE) durante al menos 6 meses
  • Tener picor y ronchas la mayoría de los días de la semana
CSU

Qué esperar

Selección (de 2 a 4 semanas): Los pacientes tendrán que acudir a 1 visita del estudio en la que se revisarán sus antecedentes médicos y se le harán pruebas para comprobar si cumple con los requisitos para participar en este estudio.
Tratamiento con doble ciego (6 semanas): Los participantes recibirán el fármaco activo del estudio, EP262, o el placebo en forma de cápsulas orales que tomarán una vez al día. Tendrán que acudir a 3 visitas del estudio durante este tiempo para someterse a pruebas y revisiones médicas.
Seguimiento (4 semanas): Habrá 1 visita 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una revisión médica final.
El tiempo total de participación es de aproximadamente 14 semanas, con 5 visitas al centro del estudio.
¿REÚNO LOS REQUISITOS?
Obtenga más información en ClinicalTrials.gov
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PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS

Un estudio clínico, también conocido como ensayo clínico, está diseñado para obtener más información sobre la capacidad de un fármaco en investigación para tratar una enfermedad o afección específica y los efectos secundarios que puede tener el fármaco. Los estudios clínicos los llevan a cabo profesionales médicos experimentados y formados que monitorean la salud de los participantes a lo largo del estudio. Además, un comité de revisión externo de ayuda a garantizar que el estudio se lleve a cabo de forma segura y que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes en el estudio.

Estos estudios no pueden prometer ningún beneficio directo. Sin embargo, la información recopilada en estos estudios ayudará a los investigadores a saber más sobre el fármaco del estudio (EP262). Lo que aprendan los investigadores puede ayudar a otras personas con esta afección en el futuro. Al participar en estos estudios, es posible que esté ayudando en el avance de la comprensión de esta afección y del desarrollo de un posible tratamiento nuevo.

Todos los estudios de investigación incluyen posibles riesgos. Si está interesado en participar en este estudio, se le entregará una hoja de información del paciente para que la lea. Este documento describe lo que implica el estudio, incluidos los posibles riesgos conocidos con más detalle. Debe revisarlos detenidamente y comentarlos con su médico del estudio antes de decidir si desea participar en este estudio. También puede haber algunos riesgos que no se conocen actualmente.

La participación en cualquier estudio, incluidos los estudios CALM, siempre es voluntaria. Es su elección. Si cumple los requisitos de elegibilidad, puede optar por participar en uno de estos estudios. Si se une, puede cambiar de opinión y abandonar el estudio en cualquier momento.

El fármaco del estudio, las evaluaciones y los procedimientos del estudio se le proporcionarán sin costo alguno.

Además, puede ser elegible para recibir asistencia para traslados y reembolso de los costos relacionados con sus visitas del estudio. También puede ser elegible para recibir compensación por completar las visitas del estudio. Su médico del estudio y el personal del estudio le explicarán qué apoyo puede estar disponible en su centro del estudio y cómo funciona.

Puede visitar a cualquier médico para satisfacer sus necesidades médicas durante la inscripción. Debe informar a otros profesionales de atención médica que lo tratan que usted participa en este estudio. También debe informar a su médico del estudio sobre cualquier atención que reciba fuera de estos estudios.

¿REÚNO LOS REQUISITOS?

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